ISO 9001 to międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien spełniać system zarządzania jakością w firmie. W świetle normy:

• jakość - to stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości [produktu lub usługi] spełnia wymagania [klienta],
• System Zarządzania Jakością - jest częścią ogólnego systemu zarządzania firmą, który jest nastawiony na:
  • ustalanie polityki i celów firmy w odniesieniu do jakości,
  • procesy umożliwiające monitorowanie oraz osiąganie ustalonych celów,
  • identyfikację przyczyn powstania niezgodności - dotyczy to zarówno defektów w produktach końcowych jak i nie przestrzegania zasad samego procesu produkcyjnego,
  • wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych.

Każda firma mniej lub bardziej świadomie zarządza jakością swoich produktów. Trudno sobie wyobrazić firmę, która nie prowadziłaby żadnych zapisów z kontroli jakości lub w której pracownicy nie wiedzieliby co robić w przypadku wykrycia wadliwych towarów. Norma PN-EN ISO 9001:2008 wymaga natomiast aby zarządzanie jakością przebiegało w sposób o wiele bardziej sformalizowany niż to często ma miejsce w małych i średnich przedsiębiorstwach. Narzuca też minimalny zestaw praktyk jaki musi pokrywać system aby mógł być uznany za dojrzały i zgodny z normą.

 

 

Jak powinien wyglądać taki system?

Spisana oraz utrzymywana dokumentacja

• na jakich etapach produkcji odbywa się kontrola jakości i jak często jest wykonywana?
• co robimy w przypadku wykrycia wadliwego towaru w zakładzie? kogo o tym informujemy?
• jak obsługujemy reklamacje od klientów? kto decyduje o uznaniu reklamacji?

Powyższe pytania przedstawiają tylko kilka z aspektów zarządzania jakością, które powinny być udokumentowane w formie spisanych procedur. Dokumenty tego typu muszą opisywać zarówno to jak wygląda przebieg procesów w firmie, jak i kto jest odpowiedzialny za ich realizację oraz nadzór poszczególnych kroków. Ponadto musimy zapewnić, że utrzymujemy aktualność naszej dokumentacji - nie możemy dopuścić aby sposób realizacji jakiegokolwiek procesu był zmieniony bez uprzedniego poprawienia i zatwierdzenia opisującej go procedury.

Norma ISO 9001 określa także hierarchię jaką powinna przyjąć dokumentacja systemu:

• Polityka Jakości - to krótki dokument określający misję firmy, jej cele strategiczne oraz wytyczne w kontekście systemu do zarządzania jakością.
• Księga Jakości - to swoisty przewodnik, który ma za zadanie zobrazowanie firmy oraz jej systemu zarządzania jakością z lotu ptaka.
• Procedury - opisują sposób realizacji konkretnych działań lub procesów; przykłady: procedura obsługi reklamacji, procedura przyjęcia towarów na magazyn, procedura produkcji krzeseł.
• Instrukcje - opisują bardziej szczegółowo określone czynności wymienione w danej procedurze, w nich zazwyczaj zawiera się bardzo precyzyjne parametry jak, np. pożądane wymiary towaru sprawdzane podczas kontroli jakości.
• Formularze i zapisy - zapis to potwierdzenie wykonania jakieś czynności. Jeśli pracownik wykonał pomiar grubości pewnego towaru i utrwalił to na papierze lub w programie komputerowym – to jest to właśnie zapis. Przy czym powinny one być prowadzone na czytelnych i udokumentowanych formularzach.

Systemowe oraz procesowe podejście do zarządzania

Podejście systemowe zakłada, że działania firmy takie jak:

• rozwój produktów,
• analiza przyczyny powstania wadliwego wyrobu,
• doskonalenie organizacji,
• itp.

nie mogą być przeprowadzane w sposób spontaniczny. Muszą być częścią udokumentowanego systemu, który jest powszechnie znany i przestrzegany przez pracowników. Tylko w ten sposób możemy świadomie kreować jak te procesy będą przebiegały w firmie oraz że będę generowały odpowiednie zapisy. Zapisy są szczególnie ważnym aspektem podejścia systemowego jako że w przypadku wykrycia niezgodności umożliwiają odtworzenie historii przebiegu procesu i obiektywne dojście do źródeł problemów na podstawie faktów zamiast domysłów.

Podejście procesowe natomiast narzuca na nas wymóg zidentyfikowania wszelkich procesów mających wpływ na jakość produktów i wymusza abyśmy:

• określili zależności zmiędzy procesami,
• ustalili kryteria oraz metody oceny ich skuteczności,
• regularnie mierzyli oraz zapisywali ich przebiegu,
• przeprowadzali niezbędne działania korygujące lub zapobiegawcze w przypadku wykrycia faktycznej lub potencjalnej niezgodności.

W świetle normy ISO jest to najefektywniejszy sposób na osiągnięcie celów określonych przez naszą politykę jakości.

Ciągłe doskonalenie oraz orientacja na klienta

System zarządzania jakością powinien umożliwiać nam ciągłe dostarczanie wyrobów spełniających oczekiwania klienta i dążyć do ciągłego zwiększania zadowolenia klienta poprzez stosowanie procesów doskonalenia. Poniższa ilustracja przedstawia ogólny model mapy procesów, na którym powinien bazować każdy system zarządzania jakością zgodny z normą ISO.

Przy czym należy zauważyć że jako klienta możemy postrzegać zarówno klienta zewnętrznego otrzymującego produkty końcowe firmy, jak i klienta wewnętrznego czyli np. dział otrzymujący półfabrykaty z innego działu firmy.

Przywództwo kierownictwa oraz zaangażowanie pracowników

Wdrożenie systemu zarządzania jakością wymaga silnego zaangażowania kierownictwa firmy, które jest odpowiedzialne za:

• określenie i zakomunikowanie polityki jakości,
• określenie struktury organizacyjnej firmy,
• specyfikację roli pracowników wewnątrz firmy,
• mianowanie przedstawiciela reprezentującego kierownictwo, odpowiedzialnego za zgodność systemu zarządzania jakością z wybranym przez firmę modelem,
• zapewnienie zasobów niezbędnych do funkcjonowania systemu zarządzania jakością,
• przeprowadzanie regularnych przeglądów zarządzania.

Ważne jest także zaangażowanie pracowników firmy w doskonalenie systemu, zapewnienie im otwartej komunikacji z przełożonymi oraz szkoleń umożliwiających pozyskanie odpowiednich kwalifikacji.

Minimum jakie musi pokryć system

Norma ISO 9001 określa 6 procedur mianem obowiązkowym:

• nadzór nad dokumentacją,
• nadzór nad zapisami,
• audit wewnętrzny,
• nadzór nad wyrobem niezgodnym,
• działania korygujące,
• działania zapobiegawcze.

Jednak należy pamiętać iż norma też określa to, że powinny być udokumentowane także inne procesy kluczowe dla systemu zarządzania jakością. Jakie, jest to oczywiście zależne od specyfiki danej firmy jednak żadne przedsiębiorstwo przemysłowe raczej nie przejdzie certyfikacji bez spisania procedur odpowiedzialnych za zapewnienie ciągłej jakości produktu podczas jego wytwarzania.

Ponadto norma wymienia także 19 obowiązkowych zapisów, które muszą być sporządzane w systemie:

• związane z realizacją wyrobu
  • Planowanie realizacji wyrobu
  • Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
  • Komunikacja z klientem
  • Związane z projektowaniem
    • Przegląd projektowania i rozwoju
    • Weryfikacja projektowania i rozwoju
    • Walidacja projektowania i rozwoju
    • Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
  • Proces zakupu
  • Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
  • Identyfikacja i identyfikowalność
  • Własność klienta
  • Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
• związane z pomiarami, analizą oraz doskonaleniem:
  • Audyt wewnętrzny
  • Monitorowanie i pomiary wyrobu
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym
  • Działania korygujące
  • Działania zapobiegawcze
• pozostałe:
  • Przegląd zarządzania: Postanowienia ogólne
  • Zasoby ludzkie: Kompetencje, świadomość i szkolenie

Istnieje możliwość wykluczenia niektórych wymagań normy ISO 9001. Jednak bez dobrego uzasadnienia w dokumentacji wyłączenie dowolnego punktu w systemie zarządzania jakością może zostać zakwestionowane przez auditora podczas auditu certyfikacyjnego.

Jak wygląda wdrożenie i certyfikacja?

Najtrudniej jest oczywiście rozpocząć wdrożenie, jako że zaczynamy z firmą gdzie połowa procesów jest nieudokumentowana oraz posiadamy jedynie poglądową wiedzą jak powinien wyglądać docelowy system. Dlatego też najlepiej od razu nawiązać współpracę z zewnętrzna firmą specjalizującą się w wdrażaniu wymagań normy ISO 9001. Zapewnią nam szkolenia, przykłady jak powinna wyglądać dokumentacja, wsparcie przy opracowaniu własnej oraz wskażą jakie procesy należy skorygować w naszej firmie. Poglądowo wdrożenie systemu zarządzania jakością może wyglądać następująco:

1. Wyznaczenie Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością przez kierownictwo.
2. Opracowanie Polityki Jakości firmy oraz określenie zakresu jaki będzie obejmował System Zarządzania Jakością.
3. Wyznaczenie zespołu odpowiedzialnych za poszczególne procesy w firmie, którzy będą brali aktywny udział w wdrożeniu systemu.
4. Uzupełnienie i skonsolidowanie dokumentacji procesów wykonywanych w firmie.
5. Opracowanie procesów, które wymagane są przez normę ale nie funkcjonują w naszej firmie, np. Nadzór nad dokumentacją i zapisami lub Audit wewnętrzny.
6. Wdrożenie brakujących procesów - na tym etapie może powiedzieć że mamy już działający udokumentowany system zarządzania jakością jednak nie koniecznie w pełni zgodny z ISO 9001.
7. Analiza procesów starych procesów pod kątem ich zgodności z normą ISO 9001. Opracowanie ich korekty oraz wdrożenie.
8. Przed przystąpieniem do certyfikacji wdrożony system powinien działać zgodnie ze swoją dokumentacją na tyle długo aby zadziały się wszystkie wymienione w nim procesy. Także takie jak np. Przegląd zarządzania, który często jest wykonywany tylko raz w roku.
9. Zamówienie auditu certyfikacyjnego u firmy będącej członkiem IAF.
10. Audit tego typu trwa zazwyczaj dwa dni. W przypadku wykrycia dużych niezgodności wymagane będzie wykonanie działać korygujących i ponowienie auditu.
11. Po pomyślnym przebiegu auditu otrzymamy certyfikat potwierdzający zgodność naszego systemu ISO 9001 na 3 lata. W dwóch kolejnych latach firma, która przeprowadziła certyfikację będzie wykonywała audit nadzoru. Po upływie 3 lat wymagany jest ponownie audit certyfikacyjny.